EU-vigil ouvre au public les signalements d’effets indésirables de la base européenne. Cette page explique, pas à pas, d’où viennent ces données, ce que la plateforme calcule, et surtout comment interpréter — et ne pas sur-interpréter — ce que vous voyez.
EU-vigil opens the European database of adverse reaction reports to the public. This page explains, step by step, where the data comes from, what the platform computes and, above all, how to interpret — and not over-interpret — what you see.
Sans la base complète, il est impossible de calculer un signal d’effet indésirable. Les quatre méthodes des autorités sanitaires (EMA, MHRA, OMS, FDA) comparent chaque médicament à l’ensemble des signalements, alors que le portail public de l’EMA n’en montre qu’une partie.
Without the complete database, an adverse effect signal cannot be computed. The four methods of the health authorities (EMA, MHRA, WHO, FDA) compare each medicine with all reports, while the EMA’s public portal only shows part of them.
Quand un patient, un médecin ou un pharmacien pense qu’un médicament ou un vaccin a pu provoquer un effet indésirable, il peut le déclarer. Chaque déclaration devient un signalement (en jargon : un ICSR, Individual Case Safety Report), transmis à EudraVigilance, la base de l’Agence européenne des médicaments (EMA).
Un signalement contient : le ou les médicaments suspectés, le ou les effets observés (codés avec le dictionnaire médical MedDRA), l’âge, le sexe, le pays, la gravité, la date de réception et la qualité de la personne qui déclare.
When a patient, a doctor or a pharmacist thinks that a medicine or a vaccine may have caused an adverse effect, they can report it. Each report becomes an ICSR (Individual Case Safety Report), sent to EudraVigilance, the database of the European Medicines Agency (EMA).
A report contains the suspected medicine(s), the observed effect(s) (coded with the MedDRA medical dictionary), age, sex, country, seriousness, date of receipt and who reported it.
signalements uniques extraits de la base européenne et consultables ici.
unique reports extracted from the European database and available here.
C’est le déclarant qui le désigne. Cela ne veut pas dire qu’il est responsable : c’est une hypothèse.
The reporter names it. That does not mean it is responsible: it is a hypothesis.
Décès, mise en jeu du pronostic vital, hospitalisation, invalidité, anomalie congénitale ou autre événement médicalement important. C’est une catégorie réglementaire, pas un jugement sur la gravité ressentie.
Death, life-threatening, hospitalisation, disability, congenital anomaly or other medically important event. It is a regulatory category, not a judgement on how severe it felt.
Compter 1 000 signalements de maux de tête pour un vaccin ne dit rien en soi : si ce vaccin a reçu des millions de signalements, c’est peut-être peu. La pharmacovigilance compare donc des proportions. On range tous les signalements dans quatre cases :
Counting 1,000 headache reports for a vaccine says nothing by itself: if that vaccine received millions of reports, it may be few. Pharmacovigilance therefore compares proportions. All reports are sorted into four cells:
| avec l’effet | with the effect | sans l’effet | without the effect | |
|---|---|---|---|---|
| Produit étudié | Studied product | ales cas qui nous intéressentthe cases of interest | bautres effetsother effects | |
| Tout le reste | Everything else | cmême effet, autres produitssame effect, other products | dle restethe rest |
« Produit étudié » = la classe ou sous-classe. « Tout le reste » = le reste de la base européenne.
“Studied product” = the class or sub-class. “Everything else” = the rest of the European database.
« Produit étudié » = une substance. « Tout le reste » = les autres signalements de la même classe.
“Studied product” = one substance. “Everything else” = the other reports of the same class.
Même logique entre groupes de patients : un pays, une tranche d’âge, un sexe, comparé aux autres signalements du périmètre.
Same logic between patient groups: a country, an age band, a sex, compared with the other reports of the scope.
Les quatre indicateurs sont calculés pour chaque paire substance × effet comptant au moins 4 signalements (a ≥ 4). ROR et PRR sont des estimateurs fréquentistes ; BCPNN et GPS sont des estimateurs bayésiens qui rétrécissent (shrinkage) l’estimation vers H₀ lorsque les effectifs sont faibles. Les formules ci-dessous sont exactement celles calculées par EU-Vigil (implémentation dérivée de la bibliothèque vigipy).
The four indicators are computed for every substance × effect pair with at least 4 reports (a ≥ 4). ROR and PRR are frequentist estimators; BCPNN and GPS are Bayesian estimators that shrink the estimate towards H₀ when counts are small. The formulas below are exactly those computed by EU-Vigil (implementation derived from the vigipy library).
Indicateur utilisé par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour la détection des signaux dans EudraVigilance.
Indicator used by the European Medicines Agency (EMA) for signal detection in EudraVigilance.
La cote (odds) de déclaration de l’effet est le rapport entre les signalements qui le mentionnent et ceux qui ne le mentionnent pas. Le ROR est le rapport de cette cote parmi les signalements de la substance (a/b) à cette même cote parmi les autres signalements du périmètre (c/d). Sous H₀, ROR = 1. Lorsque l’effet est rare (c ≪ d), le ROR approche le PRR.
The reporting odds of the effect is the ratio of reports mentioning it to reports not mentioning it. The ROR is the ratio of these odds among the substance’s reports (a/b) to the same odds among the other reports in the scope (c/d). Under H₀, ROR = 1. When the effect is rare (c ≪ d), the ROR approximates the PRR.
Mis au point et utilisé par l’agence britannique du médicament (MHRA) ; ses critères (Evans et al., 2001) sont repris par de nombreuses agences.
Developed and used by the UK medicines agency (MHRA); its criteria (Evans et al., 2001) are used by many agencies.
Le PRR est le rapport entre la proportion de signalements mentionnant l’effet parmi ceux de la substance, a/(a+b), et cette même proportion parmi les autres signalements du périmètre, c/(c+d). Sous H₀, PRR = 1. L’écart à l’indépendance est en outre testé par la statistique du χ² de Pearson à 1 degré de liberté (ddl), avec correction de continuité de Yates.
The PRR is the ratio of the proportion of reports mentioning the effect among the substance’s reports, a/(a+b), to the same proportion among the other reports in the scope, c/(c+d). Under H₀, PRR = 1. Departure from independence is also tested with Pearson’s χ² statistic with 1 degree of freedom (df), with Yates’ continuity correction.
Méthode de l’Uppsala Monitoring Centre, centre collaborateur de l’OMS, appliquée en routine à VigiBase, la base mondiale de l’OMS.
Method of the Uppsala Monitoring Centre, WHO collaborating centre, routinely applied to VigiBase, the WHO global database.
Soit ps la probabilité qu’un signalement cite la substance, pe celle qu’il cite l’effet et pse celle qu’il cite les deux. L’Information Component est IC = log₂( pse / (ps · pe) ) : IC = 0 sous H₀, IC > 0 en cas de disproportion positive. Ces probabilités reçoivent des lois a posteriori bêta (a priori uniformes pour les marges ; a priori de pse calé sur l’indépendance). L’espérance E[IC] et la variance V[IC] de l’IC a posteriori sont alors exactes, exprimées avec les fonctions ψ et ψ′ ; l’intervalle de crédibilité à 95 % [IC₀₂₅ ; IC₉₇₅] est obtenu par approximation normale. EU-Vigil affiche 2IC, qui s’interprète comme un rapport observé / attendu (≈ a / E pour de grands effectifs).
Let ps be the probability that a report mentions the substance, pe that it mentions the effect and pse that it mentions both. The Information Component is IC = log₂( pse / (ps · pe) ): IC = 0 under H₀, IC > 0 for positive disproportionality. These probabilities receive beta posterior distributions (uniform priors on the margins; prior of pse centred on independence). The posterior expectation E[IC] and variance V[IC] are then exact, written with the ψ and ψ′ functions; the 95% credibility interval [IC₀₂₅ ; IC₉₇₅] is obtained by normal approximation. EU-Vigil displays 2IC, read as an observed / expected ratio (≈ a / E for large counts).
Méthode de criblage utilisée par la Food and Drug Administration (FDA) américaine sur sa base FAERS.
Screening method used by the US Food and Drug Administration (FDA) on its FAERS database.
Modèle bayésien empirique de DuMouchel (1999). L’effectif observé a suit une loi de Poisson de moyenne λ·E, où λ est le rapport observé / attendu inconnu de la paire. La loi a priori de λ est un mélange de deux lois gamma ; ses cinq paramètres θ = (α₁, β₁, α₂, β₂, π) sont estimés par maximum de vraisemblance marginale (mélange de deux binomiales négatives). La loi a posteriori de λ est encore un mélange de deux gammas, d’où l’on tire la moyenne géométrique (EBGM) et les quantiles.
DuMouchel’s (1999) empirical Bayes model. The observed count a follows a Poisson distribution with mean λ·E, where λ is the unknown observed / expected ratio of the pair. The prior of λ is a mixture of two gamma distributions; its five parameters θ = (α₁, β₁, α₂, β₂, π) are estimated by marginal maximum likelihood (mixture of two negative binomials). The posterior of λ is again a mixture of two gammas, from which the geometric mean (EBGM) and quantiles are derived.
Les quatre méthodes (ROR, PRR, BCPNN, GPS), leurs intervalles et leurs seuils sont intégralement publiés dans le dépôt GitHub du moteur statistique. Vous pouvez relire chaque ligne de code et refaire les calculs vous-même.
The four methods (ROR, PRR, BCPNN, GPS), their intervals and thresholds are fully published in the statistical engine’s GitHub repository. You can read every line of code and redo the calculations yourself.
Les courbes des fiches réaction refont le calcul mois après mois, en cumulant tous les signalements reçus jusque-là. On voit ainsi la valeur se stabiliser, l’intervalle se resserrer, et le moment précis où la borne basse franchit le seuil : c’est la date du premier signal.
The curves on reaction profiles redo the calculation month by month, accumulating all reports received up to that point. You can see the value stabilise, the interval narrow, and the exact moment the lower bound crosses the threshold: the date of the first signal.
La valeur de l’indicateur à chaque date.
The indicator’s value at each date.
L’intervalle. Large au début (peu de cas), elle se resserre avec le temps.
The interval. Wide at first (few cases), it narrows over time.
Les périodes où le critère de signal est rempli. Le premier marque la date du signal.
The periods where the signal criterion is met. The first one marks the signal date.
La pharmacovigilance repose sur la déclaration spontanée : un effet n’entre dans la base que si quelqu’un prend l’initiative de le signaler. Or les travaux consacrés à cette question convergent depuis des décennies : l’immense majorité des effets indésirables n’est jamais déclarée. Les chiffres affichés ici sont donc un plancher, pas un reflet complet de la réalité.
Pharmacovigilance relies on spontaneous reporting: an effect only enters the database if someone takes the initiative to report it. Research on this question has converged for decades: the vast majority of adverse reactions are never reported. The figures shown here are therefore a floor, not a complete picture of reality.
Taux médian de sous-déclaration retrouvé par la revue systématique de Hazell et Shakir (2006), qui rassemble 37 études menées dans 12 pays. Autrement dit, environ un effet sur vingt serait déclaré.
Median under-reporting rate found by the systematic review by Hazell and Shakir (2006), covering 37 studies from 12 countries. In other words, roughly one effect in twenty would be reported.
Part des événements indésirables post-vaccinaux déclarés au système américain VAERS selon le projet ESP:VAERS (Lazarus et al., Harvard Pilgrim Health Care, rapport à l’AHRQ, 2010), qui a comparé détection automatisée dans les dossiers médicaux et déclarations effectives.
Share of post-vaccination adverse events reported to the US VAERS system according to the ESP:VAERS project (Lazarus et al., Harvard Pilgrim Health Care, report to AHRQ, 2010), which compared automated detection in medical records with actual reports.
Les revues de López-González, Herdeiro et Figueiras (2009) et de García-Abeijon et al. (2023) retrouvent les mêmes freins chez les soignants : ignorance de l’obligation ou de la procédure, manque de temps, incertitude sur le lien causal, crainte de se tromper ou de mettre en cause un produit jugé sûr.
The reviews by López-González, Herdeiro and Figueiras (2009) and García-Abeijon et al. (2023) find the same barriers among health professionals: not knowing the obligation or the procedure, lack of time, uncertainty about the causal link, fear of being wrong or of questioning a product considered safe.
Quand une fiche affiche 16 776 signalements de myocardite, le nombre réel de cas survenus est, selon ces travaux, très probablement supérieur.
When a profile shows 16,776 myocarditis reports, the real number of cases is, according to this research, very likely higher.
Un effet peu déclaré peut rester sous les seuils statistiques. L’absence de signal ne démontre pas l’absence de risque.
A rarely reported effect can stay below the statistical thresholds. The absence of a signal does not prove the absence of risk.
Elle diffère selon les pays, les époques et les produits. Depuis 2012, la législation européenne permet aussi aux patients de déclarer directement, ce qui a modifié le volume et la nature des signalements.
It differs between countries, periods and products. Since 2012, EU legislation also lets patients report directly, which has changed the volume and nature of reports.
Nous publions les données telles qu’elles sont, sans les corriger.
EU-Vigil publie les signalements tels qu’ils sont enregistrés dans EudraVigilance. Les effets indésirables y sont codés selon la terminologie MedDRA (termes préférentiels). Ce codage est fait en amont, par les organismes qui saisissent et transmettent les signalements. Nous ne recodons rien, nous ne corrigeons rien et nous ne comblons aucune valeur manquante. Les défauts que nous signalons ici se trouvent donc dans la base elle-même.
Un « effet indésirable » n’est souvent pas un effet.
Le champ des effets indésirables ne contient pas que des symptômes. Il contient aussi des circonstances, des problèmes d’utilisation et des expositions : « Exposition fœtale pendant la grossesse », « Médicament inefficace », « Produit contre-indiqué administré », « Toxicité pour divers agents »… Dans la base européenne, ces mentions sont enregistrées et comptées comme des effets indésirables, au même titre qu’une myocardite.
Des lacunes massives et mesurables.
Les traductions sont les nôtres.
Les libellés français sont des traductions établies par EU-Vigil. Le terme anglais d’origine fait foi et reste affiché. Nous les alignons progressivement sur la version française officielle de MedDRA.
We publish the data as it is, without correcting it.
EU-Vigil publishes reports as they are recorded in EudraVigilance. Adverse reactions are coded with the MedDRA terminology (preferred terms). This coding is done upstream, by the organisations that enter and submit the reports. We do not recode anything, we do not correct anything and we do not fill in any missing value. The flaws described here are therefore in the database itself.
An “adverse reaction” is often not a reaction.
The adverse reaction field does not only contain symptoms. It also contains circumstances, use problems and exposures: “Foetal exposure during pregnancy”, “Drug ineffective”, “Contraindicated product administered”, “Toxicity to various agents”… In the European database, these entries are recorded and counted as adverse reactions, just like a myocarditis.
Massive, measurable gaps.
The translations are ours.
The French labels are translations made by EU-Vigil. The original English term is authoritative and remains displayed. We are progressively aligning them with the official French version of MedDRA.
Parce que le signal mesure une disproportion, pas un volume. Les maux de tête sont déclarés pour presque tous les produits : s’ils représentent la même part ici qu’ailleurs, il n’y a pas de signal, même avec des milliers de cas.
Because the signal measures a disproportion, not a volume. Headaches are reported for almost every product: if they represent the same share here as elsewhere, there is no signal, even with thousands of cases.
Elles ne traitent pas les petits nombres de la même façon. ROR et PRR réagissent vite, au risque de fausses alertes ; BCPNN et surtout GPS attendent plus de cas avant de conclure. Un désaccord indique souvent un signal encore fragile.
They handle small numbers differently. ROR and PRR react quickly, at the risk of false alarms; BCPNN and especially GPS wait for more cases before concluding. Disagreement often indicates a still-fragile signal.
L’intervalle de confiance à 95 % est la plage de valeurs compatibles avec les données. S’il est entièrement au-dessus du seuil, la disproportion est peu probablement due au hasard. S’il est très large, c’est qu’il y a trop peu de cas pour être précis.
The 95% confidence interval is the range of values compatible with the data. If it lies entirely above the threshold, the disproportion is unlikely to be due to chance. If it is very wide, there are too few cases to be precise.
Les effets sont codés avec MedDRA, le dictionnaire médical international, en anglais dans la base européenne. Nous affichons une traduction française ; les calculs restent faits sur le terme d’origine.
Effects are coded with MedDRA, the international medical dictionary, in English in the European database. We show a French translation on French pages; calculations always use the original term.
Elles reflètent l’état de la base au moment de l’extraction. Les signalements récents peuvent encore être complétés ou corrigés par les autorités.
They reflect the database at the time of extraction. Recent reports may still be completed or corrected by the authorities.
Oui, en citant la source (EU-vigil, données EudraVigilance).
Yes, citing the source (EU-vigil, EudraVigilance data).
Ce que l’EMA vous cache, EU-Vigil vous le révèle.