Statut : publication ouverte
Ce que l’Agence européenne des médicaments vous cache,EU-Vigil vous le révèle.
La majorité des cas d’effets indésirables signalés dans la base européenne du médicament n’est pas accessible au public. Que souhaite cacher l’Agence européenne des médicaments (EMA) ?
Portail de l’EMA
EU-vigil a extrait la base de données complète de l’EMA.
Sans la base complète, il est impossible de calculer un signal d’effet indésirable. Les quatre méthodes des autorités sanitaires (EMA, MHRA, OMS, FDA) comparent chaque médicament à l’ensemble des signalements, alors que le portail public de l’EMA n’en montre qu’une partie.
Without the complete database, an adverse effect signal cannot be computed. The four methods of the health authorities (EMA, MHRA, WHO, FDA) compare each medicine with all reports, while the EMA’s public portal only shows part of them.
Pourquoi c’est important pour vous
- Vous ne voyez qu’une partie du tableau.Quand vous cherchez sur le portail de l’EMA un médicament que vous prenez, vous voyez moins d’un cas sur deux.
- Tous les médicaments sont concernés.Les signalements absents du portail portent sur l’ensemble des événements indésirables, quel que soit le médicament. Ce que vous voyez pour le vôtre est incomplet.
- L’accès n’est pas le même pour tous.Les laboratoires qui commercialisent les médicaments disposent d’un accès étendu à la base. Le grand public, lui, n’a accès qu’au portail.
- On ne fait pas la lumière à moitié.La lumière sur les effets indésirables ne peut pas être faite en occultant plus de la moitié des signalements.
Ce que ça change
- La totalité, pas une partieTravailler sur l’ensemble des signalements, et non sur la seule partie que l’EMA rend visible.
- Des chiffres vérifiablesConfronter les chiffres publiés à la base complète et mesurer ce qui en est absent.
- Des analyses complètesÉtudier âge, sexe, gravité, pays et chronologie sur toutes les données disponibles.
- Une science reproductiblePermettre à chacun de refaire les analyses, de les vérifier et de les contester.
Un signalement ne prouve pas qu’un médicament a causé l’effet observé. Mais on ne peut évaluer un signal qu’à partir de l’ensemble des données.
Comment tout a commencé.
Il y a un peu plus d’un an, l’Agence européenne des médicaments (EMA) nous a écrit.
Elle nous demandait de supprimer les données que nous avions recueillies, ainsi que les travaux scientifiques réalisés à partir de ces données.
Quand une agence publique demande à des chercheurs d’effacer leurs travaux, ce n’est plus un débat scientifique : c’est une pression.
Nous n’avons pas cédé.
Cette plateforme est notre réponse.
Bonne lecture à tous, et tout particulièrement à l’EMA.
Une recherche simple. Plusieurs niveaux d’analyse derrière.
Les fonctions avancées ne deviennent visibles qu’une fois le dossier ouvert : comparaison, chronologie, gravité, hospitalisation, pays et disproportionnalité.
Explorer les réactions rapportées, leur fréquence, leur chronologie et le profil des signalements.
02 Événement → médicamentsPartir d’un effet indésirable et retrouver les substances auxquelles il est associé, celles qui ressortent le plus et le moment où le signal apparaît.
03 ComparerComparer deux substances et leurs profils et étudier les disproportions statistiques d’effets indésirables.
04 CroiserCroiser deux substances et repérer les effets indésirables qui ressortent quand elles sont déclarées ensemble, plus qu’avec chacune seule.
La confiance ne devrait jamais remplacer l'accès aux données.
La crise du Covid a placé la pharmacovigilance au centre du débat public. Des millions de citoyens ont découvert les notions d'effet indésirable, de signal de sécurité et de balance bénéfice-risque.
Pourtant, au moment même où chacun était appelé à prendre des décisions concernant sa santé, revenir soi-même aux données restait extrêmement difficile.
Nous voulons sortir de l'alternative entre « croire » et « ne pas croire ».
Vaccins Covid-19 :
le bilan que l’EMA ne publie pas.Covid-19 vaccines:
the record the EMA does not publish.
Décès, séquelles, hospitalisations : les signaux d’effet indésirable de chaque vaccin, calculés sur la base européenne complète, y compris les signalements que le portail public de l’EMA ne montre pas.Deaths, lasting damage, hospitalisations: the adverse effect signals of each vaccine, computed on the complete European database, including the reports the EMA’s public portal does not show.
Voir les enquêtesSee the investigations →